国药集团三期临床结果国药三期数据首次发表

昨日，国际医学期刊《美国医学会杂志》刊登了国药集团中国生物发表的《两种新型冠状病毒灭活疫苗对成人COVID-19感染的保护效力评价》。这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，也是中国新冠疫苗Ⅲ期临床试验结果的首次发表。研究结果显示，中国生物两款新冠灭活疫苗两针接种后14天，能产生高滴度抗体，形成有效保护，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。WIV04疫苗组保护效力为72.8%，HB02疫苗组的保护效力为78.1%。安全性好，不良反应多为注射部位疼痛，程度轻，具有一过性和自限性。

这是全球首个正式发表的新冠灭活疫苗3期临床试验结果，也是中国新冠疫苗3期临床试验结果首次发表。

数据显示，由武汉生物制品研究所(WIBP)、北京生物制品研究所(BIBP)研制的两款灭活疫苗WIV04(5 μg /剂量)及HB02(4 μg /剂量)预防COVID-19的效力分别达到72.8%和78.1%，且全人群中和抗体阳转率达99%以上。

doi：10.1001 / jama.2021.8565

这是一项在阿拉伯联合酋长国和巴林进行的随机、双盲、3期临床试验，主要研究结果是接种完第二剂疫苗14天后预防症状性COVID-19的效果，次要结果是接种第二剂疫苗至少14天后严重COVID-19病例或死亡病例的发生情况。

该研究纳入了18岁以上且未曾有COVID-19病史的40382名成人参与者，平均(SD)年龄为36.1(9.3)岁，男性占比为84.4%。其中13 459人接受的WIV04疫苗，13465人接受HB02疫苗，另外13458人为安慰剂对照组，参与者在21天的间隔时间里接受了2次肌肉注射。

参与者基本特征

截至2020年12月20日，研究人员对参与者的中位(范围)随访持续时间为77(1-121)天，在接种两剂疫苗后，共有255例症状性COVID-19病例得到确认，其中142例发生在监测期内(第二次注射14天之后)，113个确诊病例在监测期外(首针注射至第35天)。监测期内，WIV04组共有26例COVID-19病例，HB02组有21例COVID-19病例，对照组的数据为95例，研究人员据此分析了两种疫苗的防护效果分别为72.8%和78.1%。

不过，在接种两剂疫苗后，共发现47例无症状COVID-19病例，其中WIV04组16例，HB02组10例，对照组21例，如果以此推算，WIV04疫苗的防护效力为64.0%(95%CI，48.8%-74.7%)，而HB02疫苗的疫苗效力为73.5%(95%CI 60.6%-82.2%)。

2种灭活疫苗预防症状性COVID-19的功效

接种两剂疫苗14天的COVID-19病例和疫苗效力数据

分析期内，共有两例严重COVID-19病例发生，均在安慰剂对照组。因此，分析期内两款疫苗预防重症COVID-19的效果均达到100%。

在中和抗体水平方面，两种疫苗组参与者基线时的几何平均滴度为2.3，对照组的参与者为2.4，在完成两剂疫苗接种14天后，WIV04组几何平均滴度为94.5(95%CI，89.7-99.5)，HB02组为156.0(95%CI，149.6-162.7)，对照组则为2.7(95%CI，2.6-2.8)，相关数据与1/2期临床试验公布的数据相似。接种两类疫苗的参与者体内血清转化率几乎都为100%，而对照组则为2.3%。