国内首款阿尔茨海默症生物药获批_国内首款阿尔茨海默症生物药获批，打破多年空白

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国内首款阿尔茨海默症生物药获批，打破多年空白

近年来，阿尔茨海默病(AD)的研发和投资在中国逐渐升温。这种疾病的药物曾经帮助礼来公司市值超过4000亿美元，同时也让中国的通化金马公司在13天内连续涨停。

1月9日，中国AD市场又有了新的进展。国家药品监督管理局(NMPA)官方网站显示，卫材(Eisai)已经提交了一种名为仑卡奈单抗注射液的新药申请，英文商品名为Leqembi。根据丁香园Insight数据库，这是中国首个获得批准用于治疗AD的生物药物。

AD是最常见的老年神经退行性疾病，但由于药物开发困难，被戏称为"研发黑洞"。许多大型跨国药企都曾在这个领域遭遇挫折。

在全球范围内，自2003年NMDA受体抑制剂美金刚获得批准以来，这个领域再也没有新的药物上市，直到2019年中国绿谷制药的甘露特钠胶囊("九期一")和2021年卫材/渤健的Aducanumab("Aduhelm")获得批准。然而，这两种药物都是有条件批准的，并且存在很大的争议。

在中国市场上，除了"九期一"之外，已经批准的药物主要是胆碱酯酶抑制剂，治疗效果普遍不佳，只能暂时控制症状，无法针对明确的病因机制来延缓疾病的进展。换句话说，这个领域存在着巨大的未满足的临床需求。

2022年12月，卫材向NMPA提交了仑卡奈单抗的上市申请。2023年2月，NMPA将其纳入优先审批。当时公布的信息显示，仑卡奈单抗适用于治疗早期AD，即确诊淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。

而在2023年1月，仑卡奈单抗已经通过美国食品和药物管理局(FDA)的加速批准程序获得批准。同年7月，FDA宣布将该药转化为常规批准。这使得仑卡奈单抗成为了20年来第一个完全获得FDA批准的AD药物。

仑卡奈单抗是一种抗淀粉样蛋白(Aβ)原纤维抗体，也是由卫材和渤健联合开发的。淀粉样蛋白沉积是AD患者的标志性特征之一。仑卡奈单抗通过与可溶性Aβ聚合体结合并促进它们的消除，从而具有改变AD病理并减缓疾病进展的潜力。

2022年11月，针对早期AD的III期试验结果发表在国际知名医学期刊《新英格兰医学杂志》上。这项名为Clarity AD的研究涉及1795名患者，在北美洲、欧洲和亚洲的235个研究中心进行。主要终点是治疗18个月后的临床痴呆评分总和(CDR-SB)相对于基线的变化。得分越高表示患者的功能越差。

试验结果显示，在接受治疗18个月后，lecanemab组的CDR-SB评分为1.21，而安慰剂组的评分为1.66。相比之下，lecanemab组的CDR-SB评分比安慰剂组低0.45，评分增速降低了27%。此外，在接受治疗6个月后，lecanemab组的CDR-SB评分就出现了明显的差异，而且随着时间的推移，两组评分的绝对差异也在扩大。

根据卫材官网介绍，基于观察到的数据和对外推至30个月的CDR-SB进行的斜率分析，接受lecanemab治疗25.5个月相当于接受安慰剂治疗18个月时的水平，这意味着lecanemab可以延缓疾病的进展长达7.5个月。

在安全方面，lecanemab组和安慰剂组分别有0.7%和0.8%的参与者死亡。研究人员认为，没有死亡与lecanemab或与淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)有关。此外，lecanemab组和安慰剂组分别有14.0%和11.3%的参与者经历了严重的不良事件，88.9%和81.9%的参与者经历了不良事件。lecanemab组最常见的不良事件包括输液反应、ARIA-H(合并脑微出血、脑大量出血和浅表铁质沉积)、ARIA-E(水肿/积液)、头痛和跌倒。

关于该药的商业化方面，它的全球开发和监管提交由卫材负责，而产品的商业化和推广则由卫材和渤健共同负责，其中卫材有最终决定权。在美国，该药的定价为每年2.65万美元。预计在中国，其价格也将不低。

除了上述药物外，AD领域进展较快的还包括礼来的Donanemab，该药目前正处于中美两国的上市申请阶段。其中，NMPA已经在2023年10月接受了该药的上市申请。

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