2023年1月起医保卡全国通用,国家药监局：2023年1月1日起 实施药品注册申请电子申报

来源：央视新闻客户端

11月30日，国家药监局网站发布国家药监局关于药品注册申请电子申报的公告。 全文如下。

为提高药品审评的审评效率，国家药监局决定以电子形式提交药品注册申请申报材料，具体要求如下：

一、自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局药品注册申请审核中的补充材料等调整为以电子形式提交申报材料，申请人无需提交纸质申报材料。 现有的工作程序不变。

二、申请人应当按照现行法规和电子申报材料的要求准备电子申报材料，并将光盘报送国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)。 药审中心根据电子申报材料进行受理、审评、审批工作。 有关电子申报资料的技术要求由药审中心另行出具。

三、自本公告实施之日起，药品注册申请受理行政许可电子文件即时通过“药品业务应用系统”“药品eCTD注册系统”推送，行政许可电子文件受理与纸质文件具有同等法律效力。

四、自本公告实施之日起，申请人使用药品电子通用技术文件(eCTD )申报的，无需提交纸质申报材料，其他要求仍需按照《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》(2021年第119号)执行。

(央视记者余静英) )。