首款国产带状疱疹获批签发，或填补40-50岁人群市场

近日，据多家媒体报道，长春百克生物科技股份公司(以下简称“百克生物”)研发的带状疱疹减毒活疫苗(商品名：感维®)，于4月10日收到国家药品监督管理局(NMPA)批准的《生物制品批签发证明》。

4月13日上午，澎湃科技致电百克生物市场医学部求证媒体信息真伪，对方工作人员表示：“是事实。”这意味着，首款国产带状疱疹疫苗即将在国内上市供应。

据上海证券交易所官网信息，百克生物(688276.SH)实际控制人为吉林省长春市长春新区国有资产监督管理局，法定代表人马骥。4月4日，百克生物发布《关于持股5%以上股东、董事、总经理增持股份的公告》，其个人A股最大股东、公司董事、总经理孔维于2023年4月3日通过上海证券交易所交易系统，以集中竞价方式增持187,913股公司股份，本次增持的金额为：9,990,125.98元人民币。

此前，澎湃科技曾报道过国产带状疱疹疫苗现状，当时，中国尚无可供接种的国产带状疱疹疫苗。

2023年1月31日，百克生物发布公告表示，其带状疱疹减毒活疫苗，收到了NMPA下发的《药品注册证书》。不过，取得药品注册证书后，百克生物还需取得产品批签发证明并完成各地准入等程序，因此到达各地的接种门诊还需要时间。

现在似乎离到达各地门诊不远了。据悉，百克生物这款带状疱疹疫苗是全球首个适用于40岁以上人群的带状疱疹减毒活疫苗，填补了40-50岁这一年龄段的空缺。据媒体此前报道，百克生物的带状疱疹疫苗在福建省公共资源交易网的成交价格显示为1369元/支。据相关媒体报道，4月12日，百克生物方面向媒体表示，目前价格暂无变化。

百克生物研发的带状疱疹疫苗是首款获批签发的国产带状疱疹疫苗。

带状疱疹俗称“蛇缠腰”，是由水痘-带状疱疹病毒引起的感染性皮肤病，发病率会随着年龄的增长而增长，症状为身体单侧出现带状分布的皮疹，故名带状疱疹。带状疱疹会导致灼烧、电击、刀刺般的疼痛，若发病在末梢神经更丰富的地方，痛感则会更加强烈。

此前，全球范围内共有两款带状疱疹疫苗上市，分别为美国药企默沙东(MSD)的Zostavax以及英国药企葛兰素史克(GSK)的Shingrix(商品名“欣安立适”)。Zostavax于2006年5月获美国食品药品监督管理(FDA)批准上市，是第一种常规推荐给老年人的带状疱疹减毒活疫苗;Shingrix于2017年10月获FDA批准上市，是基因重组亚单位疫苗，适用于50岁人群以上。目前在中国获批上市的仅有Shingrix，大部分价格在1598元-1618元不等。

截至4月12日，在百克生物官方网站，有关带状疱疹疫苗的最新信息为4月4日发布一篇《百克生物带疱疫苗获得<药品注册批件>纪念》的公司新闻稿，公司为庆祝其研发的带状疱疹疫苗获得《药品注册批件》，举办了纪念活动。此外，百克生物在3月31日的投资者关系活动表中披露，公司将带状疱疹疫苗的上市作为重中之重，预计5月实现发货，5月末到6月初实现较大批量上市。

3月29日，百克生物发布2022年年报，2022 年公司实现主营业务收入 10.71亿人民币(-10.86%)，归母净利润 1.82 亿元，(-25.46%);单四季度公司收入2.06 亿(-29.9%)，归母净利润亏损0.30 亿(-388.4%)。业绩略低于预期。

百克生物在年报中表示：“疫情对收入端冲击明显，流感相关减值影响利润。带状疱疹疫苗已经获批，未来业绩可期。3月2日福建省公开该产品挂网价格为1369 元/剂，价格略高于市场预期，但相比GSK 竞品仍有明显的价格优势，且公司获批适用人群更广，副作用更小。带状疱疹疫苗国内市场空间巨大，我们认为凭借优质的产品性价比，随着公司推广工作的不断深入，公司带状疱疹减毒活疫苗有望进一步打开市场，业绩贡献值得期待。”

德邦证券分析指出，目前国内仅有进口GSK疫苗，预计百克生物带疱疫苗市场空间为35亿-45亿元。

根据沙利文咨询预测，2030年中国带状疱疹疫苗市场规模将达到560亿元人民币，国内不少企业都在加速布局这一市场。澎湃科技记者查询中国临床试验注册中心发现，目前还有一款带状疱疹疫苗LZ901正在进行2期临床试验，试验设计为随机、双盲、安慰剂对照设计，以此评估重组带状疱疹疫苗在50-70岁健康人群使用的免疫原性和安全性。申报方为北京绿竹生物技术股份有限公司(以下简称“绿竹生物”)，注册日期为2022年4月12日。据此前报道，绿竹生物将于2023年第二季度启动主动对照III期临床试验，并于2024年第三季度向NMPA提交生物制品许可申请。

价格上，绿竹生物预计，该款带状疱疹疫苗的零售价约为500元至800元一针，每个疗程共注射两针，与目前中国市场销售的带状疱疹疫苗零售价相比，价格更加实惠。