佳达修9价,官宣！该扩龄至9-45岁

8月30日晚上，

据国家药监局网站消息，

梅赛德斯9价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) )

(以下简称九价HPV疫苗)

适应证扩散，

适用人群拓展至9至45岁适龄女性接种。

在同一天，

默沙东也发表了新闻，

九价HPV疫苗新适应症获得国家药监局批准

九价HPV疫苗扩龄至45岁

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一。 2021年ICO/IARC中国国内HPV及其相关疾病报告显示，2020年我国国内15岁至44岁妇女中，宫颈癌发病率和死亡率均居女性肿瘤第三位。

HPV疫苗根据疫苗覆盖的病毒亚型种类分为二价、四价、九价，每种疫苗适应的年龄范围略有不同。 其中，双价HPV疫苗适用年龄9至45岁，涵盖HPV16型、HPV18型。 4价HPV疫苗适用年龄20至45岁，涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型。 九价HPV疫苗涵盖HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型、HPV31型、HPV33型、HPV45型、HPV52型、HPV58型，迄今适用年龄为16至26岁。 迄今为止，许多妇女因超龄而被迫放弃接种九价HPV疫苗。

此次获批后，默沙东旗下的4价和9价HPV疫苗在中国的接种者均为9至45岁的适龄女性。 2018年，默沙东9价HPV疫苗在国内获批上市，但只批准16至26岁女性接种。

默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜表示，扩大九价HPV疫苗使用年龄标志着中国政府加快消除宫颈癌的决心，默沙东将通过扩大全球产能、扩大中国市场供应等措施提高HPV疫苗的可获得性。

九价HPV疫苗仍“一针难求”

目前，包括梅赛德斯4价疫苗“佳达修”、9价疫苗“佳达修9”在内的HPV疫苗已获批准上市。 葛兰素史克的双价疫苗“希瑞适”、国产万泰生物双价疫苗“馨可宁”、沃森生物双价疫苗“沃泽惠”。 目前，九价HPV疫苗是市场上可用于HPV病毒防护的最高值型疫苗，也是最受接种者欢迎的疫苗。

但九价HPV疫苗的渗透率仍然不能满足巨大的市场需求，呈现出“一针难求”的态势。 自2018年国内批准上市以来，梅赛德斯-套房每年都增加9价HPV疫苗的供应量。 智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商，据2022年半年报显示，2022年1月至6月，9价HPV疫苗的批量发行达到929.87万瓶，比去年同期增长379.34%。

默沙东也在2022年半年报中表示，今年前六个月，中国销售额同比增长87%至25.7亿美元。 默沙东特别表示，近几个季度，佳达修对中国市场的需求继续处于高位，推动公司拓展中国业务。

国内多家九价HPV疫苗进入3期临床

除默沙酮外，依托药物临床试验注册和信息公示平台，国内目前已有康乐卫士万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(沃森生物子公司)等5家企业开展九价HPV疫苗三期临床试验。 除泽润生物外，其余4家企业注册的临床试验年龄组上限均为45岁。

8月31日早晨，万泰生物向记者表示，公司九价HPV疫苗和默沙登九价HPV疫苗的头颅临床试验已完成临床试验现场和标本检测，正在进行数据统计分析，低龄桥临床试验已完成入伙工作。

首都医科大学附属北京朝阳医院妇产科副主任医师刘军表示，不建议盲目追求接种九价HPV疫苗，建议适龄及时去接种疫苗。 刘军表示，接种二价和四价HPV疫苗也能达到良好的预防效果，不建议为了增加保护范围而等待更昂贵数量的疫苗，而是错过最佳的预防时机。

(北京日报客户端河北日报微信)