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建议把药品有效期改成黑色字体_药品有效期规范标注细斟酌

2024-12-14 18:34 来源:网络

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建议把药品有效期改成黑色字体_药品有效期规范标注细斟酌

药品有效期规范标注细斟酌

药品的有效期限是指在特定储存条件下,药物能维持其质量和效能的时间。对于各种制剂,需通过不同原料药制备的稳定性测试,以实验数据为基础确定最终的有效期限。这引出一个问题:药品的有效期标注是否必须精确到小时和分钟?

**分歧的观点**

在一次监管检查中,某医疗机构的核医学科被发现使用锝[99mTc]喷替酸盐注射液进行肾功能的放射性诊断。该药品说明书标示产品有效期为配制后6小时,但仅精确到日期,未细化到具体时间。医院的购药流程存在滞后记录问题,且记录同样缺乏时间精度。对此,有两种截然不同的法律解释:

- 一种观点认为企业做法合规,因为现行的《药品管理法》及《药品说明书和标签管理规定》并未强制要求有效期必须包含小时和分钟,且该药品已明示有效期,符合基本法规要求。

- 反对方则指出,鉴于此药品极短的有效期,精确到小时和分钟至关重要。未明确到具体时间,违背了有效期管理的根本目的,构成违法。

**案例分析与法律依据**

药品的有效期直接关联到用药安全和公众健康,法律法规对此严格要求。《药品管理法》不仅要求药品标签清晰标注有效期,而且对未标明或更改有效期的药品定义为劣药,生产、销售劣药将面临严厉的法律后果,包括高额罚款乃至吊销许可证。

尽管《药品说明书和标签管理规定》并未强制要求有效期精确到时分,但针对特殊药品如锝[99mTc]喷替酸盐注射液,因其放射性同位素的特性,其有效期的特殊性应得到特别对待。这种药品的有效期极为短暂,精确到小时甚至分钟是确保用药安全的关键。

因此,考虑到药品的特殊性质,即使现行法规未明确要求,为了确保患者安全,此类药品的有效期应详细到小时和分钟。基于此,支持对涉事企业进行相应违规处理,以强调药品有效期管理的严谨性和重要性。

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