阿司匹林实验怎么做不成了_一位高中化学老师的困惑：阿司匹林实验怎么做不成了

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一位高中化学老师的困惑：阿司匹林实验怎么做不成了

### 阿司匹林药片实验引发的异常现象

2023年1月，来自北京某知名中学的化学老师桂荣对经济观察报表示，在一次高中化学实验中，使用阿司匹林药片进行检测时，发现了一个不同寻常的现象。该实验涉及一种已知药物——阿司匹林肠溶片，自2020年至2021年期间，学校一直使用的是拜耳品牌的阿司匹林肠溶片，实验现象一切正常。然而，从2023年起，桂荣开始采购国产阿司匹林肠溶片作为实验材料，结果却发现这些国产药片在实验中的表现与预期不符。

#### 实验背景及目的

按照《普通高中化学课程标准（2019年版）》的要求，阿司匹林肠溶片检测实验是高二化学课的一项必做实验。其目的是检测阿司匹林中有无有效成分水杨酸及其杂质铁离子。具体操作步骤包括：将阿司匹林肠溶片研碎后放入适量水中，加入硫酸铁溶液，若出现紫色反应，则说明含有水杨酸。

#### 实验过程及现象

桂荣详细描述了实验过程：“2020年至2021年，我们使用的都是拜耳的阿司匹林肠溶片，实验现象一切正常——在阿司匹林水解前，加入硫酸铁后，溶液并不变色；经过水解后，产生了大量水杨酸才能变色。”然而，由于拜耳阿司匹林肠溶片价格较高，自2023年起，桂荣所在学校开始购买国产阿司匹林肠溶片作为实验材料。桂荣在实验中发现，某些品牌的国产阿司匹林肠溶片（如誉瀚药业、石药集团等，规格均为25mg/片）在水解前就发生了变色，无法像以往一样进行水解前后的对比。

为了验证这一现象，2025年1月初，桂荣用几款不同厂家的阿司匹林肠溶片进行了上述实验。测试的品牌包括京新药业（002020.SZ，规格为100mg/片）、南京东郊制药（注：由南京道群生物医药委托生产，规格为25mg/片）、石药集团（01093.HK，规格为100mg/片）、拜耳（100mg/片）、恒瑞医药（100mg/片）。其中，前三家企业的阿司匹林肠溶片通过了一致性评价（指仿制药与原研药具有相同的疗效和生物等效性），同时也中标了国家药品集采。

具体实验过程是：将一片阿司匹林肠溶片研碎后放入适量水中，静置，取上层清液，向试管中加入2微升清液，再滴入2滴硫酸铁，在几分钟后观察溶液的情况。结果显示，京新药业的阿司匹林肠溶片变色最为明显，呈深紫色；南京东郊制药次之，呈现微紫色；而拜耳、石药集团、恒瑞医药的阿司匹林肠溶片在实验中颜色变化不大，肉眼难以辨别出明显的变色现象。

桂荣解释说，理论上，溶液颜色越深，说明含有的水杨酸越多。水杨酸早在几千年前就出现在古埃及的药典中，用于解热镇痛。但水杨酸可能会导致人产生恶心呕吐、胃部不适甚至胃穿孔等不良反应。1897年，在拜耳工作的化学家赫尔曼·弗莱，或许是为了解决父亲服用水杨酸后的胃痛问题，尝试将水杨酸乙酰化，成功制成了乙酰水杨酸。1899年，拜耳将这种乙酰水杨酸命名为阿司匹林，此后成为世界上最畅销的药物之一。

#### 水杨酸含量超标的风险

乙酰水杨酸相较于水杨酸对胃部的刺激性大大减弱，但仍存在一定的刺激作用。1993年，拜耳推出了一种新剂型——阿司匹林肠溶片，即在阿司匹林外包裹一层包衣，使其通过胃部时不发生溶解，待进入小肠后才溶解，进一步降低阿司匹林对胃部的副作用。

北京某知名三甲医院主管药师介绍，阿司匹林肠溶片在生产过程中仍然会有一些游离水杨酸成分，需要控制其含量。根据《中国药典（2020版）》，阿司匹林肠溶片中水杨酸含量不得超过阿司匹林标示量的1.5%。

一位药学专家对经济观察报表示，检测阿司匹林肠溶片中水杨酸含量的标准方法应按照《中国药典》规定进行操作。《中国药典》规定的方法需使用高效液相色谱仪，而一般不具备这样的检测条件。桂荣说：“当水杨酸含量很低时，试管理论上是观察不出来的，而液相色谱仪依然能检测出来，并能测出水杨酸的具体含量。”

值得注意的是，通过试管理验观察能够看出变色，并不一定意味着药品质量不合格。根据《中国药典》，只有当水杨酸含量超过标示量的1.5%时，才属于不合格药品。

桂荣困惑的是，上述几家不同厂家的阿司匹林肠溶片大多通过了国家的一致性评价，为何会有如此明显的实验结果差异？

为此，桂荣拨打京新药业售后服务电话咨询变色原因，工作人员回复称，按照阿司匹林肠溶片质量标准，加水浸润冷却后，加硫酸铁就会变紫。而桂荣实验中并未浸润也很快显紫，工作人员说，阿司匹林肠溶片在水中就会水解，只是程度不一样。

南京东郊制药的工作人员回复桂荣说，其实验所用25mg/片的规格目前停产，采集中标规格为100mg/片。

据经济观察报了解，判断药物成分是否合格，只有各地官方的药品检验研究机构出具的报告才具有法律效力。1月16日，经济观察报记者致电北京市药品检验研究院询问是否可检测药物成分是否超标，工作人员回复称，不对私人提供检测服务，除非联合公安部门、药监部门发起。

来源：经济观察报 编辑：伍松林

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