史上首个猪肾人体移植临床获批_史上首个临床获批从猪到人异种移植要来了吗？|聚焦

史上首个猪肾人体移植临床获批_史上首个临床获批从猪到人异种移植要来了吗？|聚焦本期为大家整理了关于这个方面的内容，下面是小编为大家整理的史上首个猪肾人体移植临床获批_史上首个临床获批从猪到人异种移植要来了吗？|聚焦，欢迎大家的分享收藏哟!

史上首个临床获批从猪到人异种移植要来了吗？|聚焦

### 异种器官移植迎来重大突破：猪肾人体移植临床试验获批

#### 猪到人的异种器官移植迈出关键一步

《科创板日报》2月18日讯（记者徐红）近日，美国生物科技公司United Therapeutics宣布，美国FDA已批准其启动一项将基因编辑猪肾脏UKidney移植到人体的临床研究。这是人类史上首个获批的猪肾人体移植临床试验，标志着异种器官移植从临床前研究、亚临床研究正式进入人体临床研究阶段。

复旦大学上海医学院副院长、上海市器官移植重点实验室主任朱同玉教授表示：“这是异种器官移植的一次巨大突破，不仅在伦理层面取得进展，也进一步完善了法律监管。”

#### 基因编辑技术助力异种器官移植发展

近年来，随着基因编辑技术的发展，异种器官移植的研究取得了显著进展。此前，大部分移植患者术后生存时间很难超过两个月，学界普遍认为，至少有一半的患者术后存活半年以上才够得上进入正式临床的标准。因此，FDA在此时批准首个人体临床研究，动作不可谓不大。

美国eGenesis公司联合创始人、杭州启函生物创始人兼CEO杨璐菡博士向《科创板日报》记者表示，过去的研究已经证实，异种器官移植确实能够为病人生存提供短期支持，并且没有出现大的不可预见的风险以及传染病的风险。因此，FDA此举主要还是考虑到这一前沿技术能够带来的医学意义，在病人没有其他选择的情况下，推动异种器官移植技术继续前行。

#### 异种器官移植的历史与挑战

异种器官移植是指将不同物种的器官移植到另一个物种体内，以代替原有器官发挥正常生理活动的技术。该领域的研究可以追溯到17世纪，但因免疫排斥反应和感染风险等问题，一度陷入停滞。近年来，随着基因编辑技术的问世，异种器官移植迎来了新的发展机遇。

朱同玉教授指出，异种移植面临的最大挑战之一是复杂的免疫排斥反应。基因编辑技术像一把“剪刀”，科学家们利用它对猪的器官进行改造，使其更适配人体免疫系统，从而降低免疫排斥反应的可能性。尽管如此，异种移植仍面临诸多问题，如急性排斥反应、跨物种感染等，这些问题需要时间和进一步研究来解决。

#### 全球异种器官移植实践案例

截至目前，全球（主要集中在中、美两国）已经合计完成7例从猪到人的异种活体移植手术。其中最新一例发生在半个多月前，66岁的TIM Andrews在美国麻省总医院接受了基因编辑猪肾移植手术。猪因其器官大小与人类相似、基因容易改造等特点，逐渐成为异种器官移植最理想的供体。

中国的异种器官移植研究自2024年起开始加速。同年5月，安徽医科大学第一附属医院完成了全球首例活体人异种肝移植手术，成功将转基因猪肝脏移植到一位肝癌重症患者身上。这次手术采用了部分肝移植的方式，保留了患者自体的部分肝功能，为恢复提供了重要保障。

#### 正式临床试验的意义

此次FDA批准的基因编辑猪肾脏（UKidney）移植临床试验是以创新性新药（IND）方式获得批准的，预计首例异种移植将于2025年中启动。这是一个1/2/3期合并的临床试验，首批将有6名患者接受手术。独立数据监测委员会将在全部6名患者移植后至少12周时审查数据的安全性和有效性，以决定是否继续扩大样本量至最多50名参与者。

与过去的“同情给药”计划相比，正式临床试验的入组病人健康状况可能更好。参与首次人体临床研究的病人必须是在接受异种移植之外已经没有其他选择，包括终末期肾病（ESRD）患者，这些患者因医学原因被评估为不适合进行常规同种异体肾脏移植，或在五年内更可能死亡或未能接受已故捐赠者肾脏移植。

杨璐菡博士认为，随着业界对异种移植认识的加深和更多安全性数据的积累，正式临床试验对入排病人的标准设计可能会做出调整，使科学家们有机会观察移植的猪器官的功能表现，帮助判断其对患者的长期生存获益。

#### 未来展望

朱同玉教授对未来的异种器官移植充满期待。他认为，正式临床试验有望开启免疫学研究的新阶段，通过观察猪器官移植到人体后的免疫反应，科学家们可以更好地了解人体免疫系统的重塑及病毒激活等问题。

杨璐菡博士表示，虽然异种器官移植目前还处于探索阶段，但无疑稳中向好。她相信，随着临床实践的积累，未来异种器官的安全性和有效性一定会越来越好，最终为更多患者带来希望。

（科创板日报记者徐红）

上述就是关于史上首个猪肾人体移植临床获批_史上首个临床获批从猪到人异种移植要来了吗？|聚焦的全部内容了，希望能够有所帮助。更多相关攻略和资讯可以关注我们多特资讯频道，之后将为大家带来更多精彩内容。

了解更多消息请关注收藏我们的网站(news.duote.com)。