管理法通过!对实行全程电子追溯制度

  170票赞成，1票弃权。6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议举行了闭幕会，表决通过了疫苗管理法。

  这部将于今年12月1日正式实施的法律，将如何保障疫苗的安全，加强疫苗的监管呢?6月29日，全国人大常委会办公厅举行了新闻发布会。会上透露，疫苗管理法明确规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度，也明确地提出，要在中央和省两级，建立职业化、专业化的药品检查员队伍。

  疫苗管理法要求从重追究犯罪刑责 刑法下一步将做相应调整

  疫苗管理法从一审到表决通过，经历了半年时间，半年时间确定这样一部专业性很强的法律，如何保证立法质量?疫苗管理法法律责任一章第一款规定，如果违反本法构成犯罪的，一律从重追究刑事责任。呢么怎么样理解这个“从重”?

  对此，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰表示，半年中，经过人大常委会三次审议，抓紧工作，应该说是最广泛、最大范围地征求意见。以前常委会第一次审议肯定是向全国各省书面征求意见，在网上向社会公开征求意见。二审以后，再次向社会公开征求意见，同时再次向有关部门书面征求意见。在征求意见的时候，充分考虑了各有关疫苗活动的主体，包括向各省发征求意见函，同时市场主体、上市许可持有人、企业，包括研究机构、接种单位、疾病控制机构，当然药监部门、卫健部门是最主要的联系单位，所以是最广泛地征求意见。

  在征求各省意见的基础上，法制工作委员会的领导带领大家奔赴6个省市进行调研，召开了13次会议，听取部分全国人大代表、全国政协委员和有关部门、专家、疫苗生产企业、疫苗配送企业、接种单位、疾控机构、行业协会等各方面的意见，经过深入地调查研究，不断反复地沟通，召开专家论证会，有关的监管机构进行沟通，广泛听取意见，不断凝聚共识，在保证立法质量的前提下，努力地、高效率地完成工作。

  袁杰表示，这次应当说是非常鲜明地提出了违反本法规定，构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。在法律中一般说从重不是完全刑法意义上的，但是表明了一个态度，就是对违反本法构成犯罪的行为，在刑法的适用上要从重，是这个意思。刑法下一步还要根据药品管理法的内容适当地进行调整，但是总体上说按照刑法定罪量刑。

  家长及接种儿童正当合法权益受损，依法请求救济，不属于寻衅滋事

  关于疫苗管理法的法律责任问题，袁杰还表示，如果是生产销售假疫苗的话，没收违法所得、没收违法生产销售的疫苗、没收违法生产销售疫苗的原料辅料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册证书，直至吊销生产许可证等其他许可证件。假疫苗(责任)是最重的，货值金额15倍以上、50倍以下。这已经不仅仅是罚款了。对这些违法生产的单位、窝点，如果有法定代表人、主要负责人的、直接负责主管人员、关键岗位人员还有其他责任人员，没收他们有关的收入，并处收入1倍到10倍的处罚，还有终身禁业，还有拘留。

  整个的规定处罚形式是比较多的。对假疫苗、劣疫苗严惩不贷，对数据造假、资料造假，骗取公众信任的，严惩不贷。对违反有关质量管理规范、运输管理规范，特别是运输过程中冷链的管理规范的违法者，严惩不贷。

  袁杰还表示，法律强化信用惩戒。要建立信用记录制度，对一些行为，对严重的行为要纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示疫苗上市许可持有人及相关人员的严重失信信息，实施联合惩戒。“对这种违法行为，如果不遏制，就会蔓延开来，就会影响到疫苗的安全、有效。”

  “家长及接种儿童正当合法权益受损，依法请求救济，不属于寻衅滋事。”袁杰还解释，如果寻衅滋事的话，可以依法拘留。在治安管理处罚法中，有明确的规定。

  全国疫苗电子追溯平台 将实现疫苗来源可查去向可追

  新颁布的疫苗管理法明确提出，要对疫苗实行全程的电子追溯制度。对此，国家药品监督管理局药品监管司司长袁林表示，国务院的药品监督管理部门会同国务院的卫生健康部门，制定统一的疫苗的追溯标准，还有相应的规范。建立全国疫苗信息化追溯的协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种相关信息，整合全环节的相关信息，最终实现疫苗全程电子的可追溯。

  袁林表示，去年晚些时候，国家药品监督管理局就研究制定了《关于药品信息化追溯体系建设指导意见》，非常明确地指出要“一物一码，物码同追”，为追溯系统的建设指明了方向。这里规定了由国家建标准、定规范，这是国家监管部门的职责，同时也明确了由疫苗企业自建系统，整合数据。

  “我们协同实现互联互通、上下贯通、左右联通、全程追溯。”袁林表示，建立疫苗全程电子追溯制度，药品的上市或者叫疫苗的上市许可持有人，或者生产企业、经营企业，是承担追溯系统建设的主要责任人。国家药品监管部门和卫生健康部门通过建立协同平台来形成完整的药品追溯数据链。

  袁林还介绍，去年开始，国家药品监督管理局就陆续发布了药品包括疫苗追溯方面的技术标准和规范，会同国家卫生健康部门正在积极地建设疫苗追溯的协同平台、监管平台。国家药品监督管理局还会继续地密切配合，积极协作，督促和要求企业落实主体责任，建设好企业的疫苗追溯系统。整体要保证疫苗追溯体系建设的有序推进，按期完成。按照新颁布疫苗管理法的规定和要求，通过建设好疫苗全程的电子追溯制度，最终尽快地实现疫苗产品的来源可查、去向可追、责任可究。

  袁林还透露，要求疫苗上市许可持有人，也就是生产企业要建立一套完整的生产质量的管理体系，采用信息化、电子化的手段记录生产、检验的数据，而且要承担其主体责任，负责生产全过程的持续符合相关要求和规范。在批签发方面，也明确要求，所有的疫苗上市前为了保证质量和安全，要逐批地进行资料的审核，当然包括生产和检验的资料，同时上市前要做抽样检验，不是简单的检验，而是对资料，全过程的生产和检验的过程，以及记录进行审核。一旦批签发在实施过程中发现了质量风险和问题，要立即采取有效措施。

  “我们要求疫苗上市许可持有人作为企业要自主地建立和健全全生命周期的管理体系。”袁林说，不是生产完了、批签发合格了、上市完了就可以了，而是要求对自己生产疫苗在上市后、批准后，也要进行质量跟踪分析，关键是要持续地通过研究提升疫苗的质量控制标准。

  中央和省两级 将建职业化、专业化的检查员队伍

  袁林表示，新的疫苗管理法进一步强调和明确了要加强信息公开，回应媒体和公众的关切。一方面，要求监管部门批准后要及时公布批准的说明书、标签，还有监管部门批签发的结果等。另一方面，对疫苗上市许可持有人也提出了全面、系统、明确、具体的要求。产品的信息、标签、说明书、质量规范执行情况，批签发情况，甚至包括投保疫苗责任强制险的情况，都要向社会及时公开。此外，疫苗管理法明确规定了要实行疫苗的安全信息统一发布制度，要求药监部门会同卫生健康部门加强这方面的沟通、交流，建立疫苗质量和预防接种等信息的共享机制，强化风险信息的沟通交流。要求在公布重大疫苗安全信息时，要及时、准确、全面，还要按规定进行科学的分析和评估，同时要做出必要的解释和说明。

  “我们有几千家企业，有十几万的批准文号，我们只有800余名国家级的药品检查员，这里面大部分都是兼职的检查员。”袁林说，他们也统计过，能够专门检查疫苗的国家级检查员还不到100人，数量应该说是相比产业还是比较少的。所以这次疫苗管理法一个重要的规定，明确地提出，要在中央和省两级，建立职业化、专业化的检查员队伍，强化检查员队伍的建设和能力的建设，进一步加强对疫苗的监督、检查，全生命周期的监管，保障疫苗的质量和安全。