进口药品需要什么手续和条件_上海德企有哪些

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进口药品的申报与审批需遵循以下步骤和规定：

(1)待引进的药品须获得原产国或地区的上市许可。如药品在其生产国家或地区尚未获得上市许可，但经过国家食品药品监督管理局确认其具有安全性、有效性且临床确有需求，亦可批准进口。

进口药品的生产应遵循生产国或地区以及中国的《药品生产质量管理规范》的相关规定。

(2)欲申请进口药品注册，申请人需填写《药品注册申请表》，提交相关资料、样品及证明文件，并向国家食品药品监督管理局正式提出申请。

(3)国家食品药品监督管理局首先对申报材料进行形式审查，若符合要求，则出具药品注册申请受理通知书，并告知中国药品生物制品检定所组织对该药品三个生产批次的样品进行注册检验；若不符合要求，则会出具不予受理通知书并明确原因。

监管机构有权对药品的研发生产和情况现场核查，并抽取样品检测。

(4)中国药品生物制品检定所在接收到申报资料和样品后，需在五日内组织进行注册检验。

(5)负责进口药品注册检验的药品检验机构自收到资料、样品和相应标准物质之日起，应在六十天内完成检验工作，并将药品注册检验报告上报至中国药品生物制品检定所。对于特殊药品和疫苗类产品，样品检验和药品标准复核应在九十天内完成。

(6)中国药品生物制品检定所在接到药品注册检验报告和已复核的进口药品标准后，应在二十天内组织专家进行技术评审，如有需要，可根据评审意见再次进行复核。

(7)中国药品生物制品检定所完成进口药品注册检验后，需将复核后的药品标准、药品注册检验报告和复核意见送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并同时抄送申请人。

(8)国家食品药品监督管理局药品审评中心须在规定时间内，组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行全面评审，如有需要，可要求申请人补充资料并阐明理由。

(9)药品审评中心基于技术评审意见和样品检验结果等综合考量，形成立项意见，并连同相关资料一同上报至国家食品药品监督管理局。该局根据综合意见作出审批决定，符合条件者将发放《药物临床试验批件》，否则则发放《审批意见通知件》并附具体原因。

(10)获得临床试验批准后，申请人需按照相关规定开展实验。试验结束后，申请人需填写《药品注册申请表》，按规定提交临床试验资料以及其他变动和补充材料，并详述依据和理由，同时提供相关证明文件。

(11)国家食品药品监督管理局药品审评中心应在规定时间内，组织药学、医学及其他技术人员对报送上来的临床试验等资料进行全面评审，如有需要，可要求申请人补充资料并说明理由。

国家食品药品监督管理局将基于综合意见作出审批决定，符合条件者将颁发《进口药品注册证》。对于中国香港、澳门和台湾地区制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序处理。对于满足条件的，将颁发《医药产品注册证》；反之，则发放《审批意见通知件》，并附具体原因。

(12)申请进口药品制剂，申请人必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件，以及用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。若原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局的批准，申请人需提交关于生产工艺、质量指标及检验方法等相关合规研究资料。

上海地区知名的德资企业包括但不限于：西门子、汉莎航空公司、拜耳集团、安联保险公司、巴斯夫公司、康明斯以及蒂森克虏伯等。此外，上海还聚集了许多德国的小型企业及办事机构。

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