磷酸奥司他韦进口与国产有何不同？专家权威解析

国家卫生健康委介绍呼吸道疾病防治进展

国家卫生健康委今日召开新闻发布会，通报了关于呼吸道疾病防治的最新情况。会上，工业和信息化部消费品工业司副司长王孝洋详细介绍了“原研药”与“仿制药”的概念及其重要性。

原研药与仿制药的概念

长期以来，由于历史原因，“原研药”和“仿制药”这两个术语逐渐形成。首个上市的原创研究新药被称为“原研药”，而当该产品的专利到期或得到授权后，其他企业依据原研药标准生产的药品则称为“仿制药”。实际上，在国际上更常用的术语是“通用名药”（Generic Drugs），即指专利到期后，其他制药企业开发生产、具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用，并能在临床上相互替代的药物。

发展通用名药的重要性

大力发展通用名药对于降低药品费用、减轻患者负担、增强药品可及性具有重要意义。世界各国普遍重视通用名药产业的发展。例如，在美国，90%的处方量开具的是通用名药，许多著名跨国医药企业也将研发和生产通用名药视为重要业务内容。

我国通用名药的发展

在我国，通用名药同样是医药工业的重要组成部分。为了提升通用名药的质量，2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确将“仿制药”的定义从“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。自2016年起，我国加快推进仿制药一致性评价工作，评价标准也进一步明确，原则上采用生物等效性试验的方法，确保与国际标准接轨。

具体到磷酸奥司他韦这一药物，2019年2月，我国首个国产磷酸奥司他韦通过仿制药一致性评价。截至目前，已有超过100个品规的磷酸奥司他韦通用名药通过了一致性评价。患者可以在医生指导下，根据医嘱选择合适的药品进行治疗。

通过这些措施，我国在保障药品质量的同时，大大提高了药品的可及性和患者的用药选择。