首个国产抗新冠口服药获批上市 首个国产抗新冠口服药附条件获批上市

  首个国产抗新冠口服药获批上市 首个国产抗新冠口服药附条件获批上市，近日，国家药监局发布消息称，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。

  国家药监局介绍，阿兹夫定片是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药品与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为附条件批准新增适应症，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎成年患者。

  药物清除病毒时间约为5天

  阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。作为全球首个双靶点抗艾滋病创新药，2021年7月，阿兹夫定抗艾滋适应症已于国内获批上市。

  中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东在中国医学发展大会表示，早在2020年2月，阿兹夫定便被发现可以抗新冠病毒，同年4月被国家食品药品监督管理局(SFDA)批准抗新冠三期临床试验。

  “从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。”常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株(阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等)，阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。

  根据临床试验结果显示，阿兹夫定能显著改善临床症状，阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。同时，阿兹夫定具有抑制新冠病毒的活性的作用，病毒清除时间为5天左右。

  在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。记者了解到，三期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。

  值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准”。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以附条件批准，并在药品注册证书中载明相关事项。在有关公告中，国家药监局要求真务实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。